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亚盛医药耐立克新适应症获批 将惠及更多慢粒患者
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中国网财经11月24日讯(记者 段思琦)11月17日,亚盛医药原创1类新药奥雷巴替尼片(商品名:耐立克)正式获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病(也称慢性粒细胞白血病,简称慢粒;CML)慢性期(-CP)成年患者。这是该产品继2021年首次获批、并成功纳入2022版国家医保药品目录后的又一重要进展,将惠及更广泛的中国CML患者。
5年前,电影《我不是药神》让慢粒走进了公众视野。慢粒是一种与白细胞有关的恶性肿瘤,被称为“最幸运的白血病”。20年前,靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的出现和迭代,让慢粒成为了和高血压、糖尿病一样的慢性病。患者可以像正常人一样生儿育女、回归工作和生活。
但“耐药”一直是慢粒治疗全球性的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一,其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一,伴有T315I突变的慢粒患者对所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药。耐立克首个适应症的获批,攻下了“T315I突变”这一中国慢粒临床治疗中“最难啃的骨头”。
尽管如此,“耐药”的达摩克利斯之剑依然高悬在慢粒患者头顶。目前,仍有20%~40%的患者会在TKI治疗过程中因耐药或不耐受而治疗失败,最终导致疾病进展甚至死亡。
作为中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂,耐立克对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。鉴于其在TKI耐药慢粒患者中良好的疗效与安全性数据,2022年7月,药品审评中心(CDE)受理了耐立克新适应症的上市申请并纳入优先审评程序。
近日,亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士在“耐立克新适应症获批发布会暨全国首批发货仪式”上表示:“此次耐立克适应症的拓展是该药物又一个重大里程碑事件,这离不开各级药监部门和相关机构给予的关注与支持,也离不开参与耐立克临床试验的研究人员和受试者付出的努力与信任。看到更广泛的中国患者能够用上耐立克这一国产原创高质量全球创新药,并从亚盛医药的创新成果中获益,我们深受鼓舞!始终坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’的使命,我们将在未来进一步拓展该品种的适应症,并加速公司在研产品的临床开发,让更多患者获益。”
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