华大智造DNBSEQ-T7获韩国食品药物安全部医疗器械注册证书

　　2023年6月26日,华大智造自主研发的超高通量基因测序仪DNBSEQ-T7获得了韩国食品药物安全部(MFDS)医疗器械注册证书,这标志着华大智造为韩国用户提供创新基因组学技术的又一重大进展。

　　华大智造DNBSEQ-T7拥有超强的日生产能力,配备4联载片平台,日产出高质量数据高达7Tb,广泛适用于全基因组测序、超深度外显子组测序、表观基因组测序、转录组测序和肿瘤Panel等大型测序项目。基于华大智造独有的DNBSEQ技术,DNBSEQ-T7全面升级生化、流体及光学系统,使测序变得更加高效多产。

　　目前,DNBSEQ-T7已在全球范围内支撑的多个国家级别大人群基因组项目,如全球首个全民基因组项目——“阿联酋全民基因组计划”、“印尼首个国家基因组计划”、“泰国基因组学综合行动计划” 和“巴西国家级基因组计划”, 这也充分体现了华大智造在基因组学时代为达成其使命让基因测序技术“人人可及,人人可享”而做出的持续贡献。

　　DNBSEQ-T7获得MFDS医疗器械注册证书,一方面体现了华大智造DNBSEQ-T7相关的质量体系和生产环境设施等符合韩国MFDS的要求;另一方面,也意味着DNBSEQ-T7将不仅应用于本地科学研究,同时也可以进入临床诊断,助力各类客户和合作伙伴提升其基因组学能力。

　　今年4月,华大智造与韩国生物医学公司Bio-medical Science合作,开设了韩国首家客户体验中心,为当地客户和合作伙伴提供优先体验华大智造先进技术及创新产品的机会。此前,华大智造DNBSEQ-G400、DNBSEQ-G50基因测序仪, MGISP-960高通量自动化样本制备系统、MGISP-100自动化样本制备系统和MGISP-NE32全自动核酸提取纯化仪均已通过了韩国MFDS医疗器械注册认证。此次,DNBSEQ-T7超高通量基因测序仪获证再次验证了华大智造旨在将其前沿的基因测序技术带入韩国市场的不懈努力。

　　此外,它标志着继该产品于2020年斩获中国国家药品监督管理局认证和欧盟CE-IVD认证后,华大智造开拓国际市场的又一进展。

　　未来,华大智造将继续坚持全球化战略布局,以良好数据质量、灵活运行方式全面服务各类大规模基因测序应用,实现在测序设备技术和性价比上的全面引领,并成为推动全球基因产业发展的重要力量。

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