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16年后安眠药领域再添新药,京新药业地达西尼获批上市,券商看好10亿市场空间

查看 财诺大师 的更多文章财诺大师2024-01-09【商业频道】4814388人已围观

11月29日,国家药品监督管理局官网显示,浙江京新药业股份有限公司(以下简称“京新药业”)申报的1类创新药地达西尼胶囊获批上市。该药适用于失眠患者的短期治疗。

图片来源:国家药监局官网

国家药监局称,地达西尼属于苯二氮?类药物,是γ-氨基丁酸A型(GABAA)受体的部分正向别构调节剂,通过部分激活GABAA受体,产生促进睡眠的作用。该药品的上市为失眠患者提供了新的治疗选择。

受上述消息影响,京新药业股价有所提振。11月29日,该公司股价收涨2.94%,报14.73元/股,盘中一度涨超6%。不过11月30日,其股价大幅下挫,盘中-9.98%跌停,截至午间收盘,股价报13.69元/股,跌幅为7.06%,市值为117.9亿元。

16年后安眠药领域再添新药,京新药业地达西尼获批上市,券商看好10亿市场空间

据了解,中国失眠患者人群数量庞大,但市场竞品较少,且安眠药市场已有16年未有新药推出。

国家卫健委精神障碍诊疗规范(2020年版)数据显示,中国人口失眠症发病率在10%-20%,即13亿人中约有2-3亿人患失眠,就诊率不足30%。同时,研报显示,2022年催眠类药物PDB市场份额TOP5分别为咪达唑仑、唑吡坦、佐匹克隆、瑞马唑仑和艾司唑仑,同比增速分别为 25%,12%,13%,23%、25%。

京新药业在11月19日回答投资者问题时也曾表示,失眠治疗的药物每年大约有几十亿元的销售规模。而据太平洋证券假设,地达西尼产品上市平均年使用费为 0.15万元/人,远期市场空间有望超过10亿元。

事实上,地达西尼最早由Roche研发,随后Evotec获得全球独占权并将其开发用于治疗失眠症;2010年京新药业与Evotec签署协议,获得地达西尼在中国的独家专利许可和开发权;2021年完成III期临床试验,2022年4月申报NDA,2023年年初完成补充资料的提交;此外,在2023年9月11日,该药物被列入第二类精神药品目录。

与已上市的治疗失眠类药物相比,地达西尼在不良反应方面优势较为明显。太平洋证券研报表示,安达西尼选择性作用于γ-氨基丁酸A受体α1亚基,既能迅速激活该受体并抑制神经系统活动,又能避免过度激活该受体而产生相关副作用。

同时,太平洋证券研报指出,安达西尼消除半衰期约3-4小时,比短效助眠药唑吡坦、扎来普隆(平均半衰期1-3小时)更长,从而其维持睡眠的作用时间相对更久;同时,比右佐匹克隆等中效助眠药(平均半衰期6小时左右)更短,从而其因残留效应产生不良反应的可能性更低。

在地达西尼产品商业化方面,京新药业曾在10月28日举行的调研活动中称,公司正在进行全方面的准备工作,会借助已经建成的精神神经销售团队,通过学术推广方式努力获得专家和医生的认可,拓展公立医院、民营医院和有精二类销售资质的院边店等销售渠道,争取更好地实现商业化。

值得注意的是,国内关注失眠创新药领域的企业不仅京新药业一家,当前进入临床阶段的药物就包括卫材的Lemborexant、扬子江药业的YZJ1139、东阳光药的HEC83518、翰森制药的HS10506等。

本文源自:金融界

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